2021年4月自考01763藥事管理學(xué)（二）真題及答案

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2021年4月高等教育自學(xué)考試全國(guó)統(tǒng)一考試

藥事管理學(xué)(二)

(課程代碼01763)

注意事項(xiàng):

1.本試卷分為兩部分，第一 部分為選擇題，第二部分為非選擇題。

2.應(yīng)考者必須按試題順序在答題卡(紙)指定位置上作答，答在試卷上無效。

3.涂寫部分、畫圖部分必須使用2B鉛筆，書寫部分必須使用黑色字跡簽字筆。第一部分選擇題

一、單項(xiàng)選擇題:本大題共15小題，每小題1分,共15分。在每小題列出的備選項(xiàng)中只有一項(xiàng)是最符合題目要求的，請(qǐng)將其選出。

1.藥事管理學(xué)科是

A.社會(huì)科學(xué)的分支學(xué)科

B.藥學(xué)科學(xué)的分支學(xué)科

C.藥劑學(xué)的一個(gè)分支學(xué)科

D.管理學(xué)的分支學(xué)科

2.購買甲類非處方藥由

A.零售藥房執(zhí)業(yè)藥師決定

B.執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方

C.藥房銷售人員介紹

D.消費(fèi)者自行判斷

3.執(zhí)業(yè)藥師資格考試屬于

A.主任藥師資格考核

B.職業(yè)資格準(zhǔn)入考試

C.藥師資格準(zhǔn)入考試

D.主管藥師資格考核

4.某醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的鹽酸林可霉素注射液被污染，該藥品應(yīng)

A.確認(rèn)為假藥

B.確認(rèn)為劣藥

C.按假藥論處

D.按劣藥論處

5.根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，臨床研究必須執(zhí)行

A. GCP

B. GLP

C. GMP

D. GSP

15.門診處方普通藥的用量一般不得 超過

A.1日

B.3日

C.5日

D.7日

二、多項(xiàng)選擇題:本大題共5小題，每小題2分，共10 分。在每小題列出的備選項(xiàng)中

至少有兩項(xiàng)是符合題目要求的，請(qǐng)將其選出，錯(cuò)選、多選或少選均無分。

16. 藥品質(zhì)量特性包括

A.安全性

B.有效性

C.實(shí)用性

D.穩(wěn)定性

E.均一性

17.《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定，全國(guó)性批發(fā)企業(yè)

A.應(yīng)當(dāng)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)第一 類精神藥品

B.可以向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷售第一類精神藥品

C.可以向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷售第二類精神藥品

D.可以向藥品零售企業(yè)供應(yīng)第-類精神藥品

E.不可以向所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售第一類精神藥品

18. 授予發(fā)明專利權(quán)的藥品應(yīng)當(dāng)具備

A.經(jīng)濟(jì)性

B.高新技術(shù)

C.實(shí)用性

D.創(chuàng)造性

E.新穎性

19.藥品內(nèi)包裝標(biāo)簽上至少要標(biāo)注的內(nèi)容有

A.藥品通用名稱

B.規(guī)格

C.產(chǎn)品批號(hào)

D.適應(yīng)癥

E.有效期

20.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵入員包括

A.企業(yè)負(fù)責(zé)人

B.法定代表人

C.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人

D.質(zhì)量投權(quán)人

E.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

三、判斷題:本大題共10小題，每小題1分， 共10分。判斷下列各題正誤，正確的在答題卡相應(yīng)位置涂“A", 錯(cuò)誤的涂“B"。

21. B型ADR是指與劑量、藥理作用有關(guān)的藥品不良反應(yīng)，- -般發(fā)生率高、死亡率低。

22.在非處方藥的包裝、標(biāo)簽和說明書上必須醒目地印制相應(yīng)的警示語或忠告語:“請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”。

23.處方藥可以在衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告。

24.開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門]批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

25.臨床試驗(yàn)藥物應(yīng)當(dāng)在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的車間制備，制備過程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

26.麻醉藥品和第-類精神藥品不得零售。

27.《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定:中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

28. 甲類非處方藥的包裝上印刷的“OTC"為綠底白字的圖案。

29.藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，一級(jí)召回在

48h內(nèi)通知到有關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用。

30.急診處方印刷用紙為淡綠色，處方保存期限為1年。

第二部分非選擇題

四、名詞解釋題:本大題共5小題，每小題3分，共15分。

31.仿制藥

32.執(zhí)業(yè)藥師

33.藥品標(biāo)簽

34.物料

35.藥品零售企業(yè)

五、簡(jiǎn)答題:本大題共4小題，每小題5分，共20分。

36.根據(jù)《藥品管理法》，按劣藥論處的情形有哪些?

37.簡(jiǎn)述申請(qǐng)中藥-級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件及其保護(hù)年限。

38.國(guó)家規(guī)定的特殊管理藥品有哪幾類?

39.簡(jiǎn)述調(diào)配處方時(shí)“四查 十對(duì)”的具體內(nèi)容?

六、綜合分析題:本大題共2小題，每小題15分,共30分。

40.衛(wèi)生部在2006年8月3日發(fā)出緊急通知，停用上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(又稱“欣弗”，臨床主要用于治療敏感的革蘭陽性菌引起的感染疾病:扁桃體炎、 化膿性中耳炎、鼻竇炎等)。河北、黑龍江、湖北、湖南、山東等省陸續(xù)出現(xiàn)部分患者使用“欣弗”后，出現(xiàn)胸悶、心悸、心慌、寒戰(zhàn)、高燒、失語、惡心、嘔吐、肝腎功能損害、休克等癥狀。全國(guó)共有8人因使用了“欣弗”而死亡。

華源公司是一家早在1999 年就通過國(guó)家GMP認(rèn)證的大型醫(yī)藥化工企業(yè),而導(dǎo)致這起不良事件的主要原因就是企業(yè)違規(guī)生產(chǎn)。經(jīng)查，該公司2006年6月至7月生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌:降低滅菌溫度，縮短滅菌時(shí)間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。對(duì)相關(guān)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果表明，無菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定。

根據(jù)以上材料回答問題:

(1)案例中的“欣弗”應(yīng)該怎么定性?其判斷依據(jù)是什么? (3分)

(2)結(jié)合案例，請(qǐng)說出GMP的基本點(diǎn)和指導(dǎo)思想各是什么? (5分)

(3)結(jié)合整個(gè)藥事管理學(xué)課程的學(xué)習(xí)，簡(jiǎn)要說明要保證藥品的安全、有效性，應(yīng)從哪些方面入手? (7分) .

41.2016年9月,陜西漢中市漢臺(tái)區(qū)食品藥品稽查大隊(duì)執(zhí)法人員在檢查時(shí)發(fā)現(xiàn),漢中市第二藥材公司西藥經(jīng)營(yíng)部銷售的阿昔洛韋片、復(fù)方膽通片等藥品超過有效期(阿昔洛韋片有效期至2016年2月25日，數(shù)量282盒，貨值金額479.4元;復(fù)方膽通片有效期至2015年12月，數(shù)量80瓶，貨值金額120元)。漢臺(tái)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《藥品管理法》對(duì)該單位下達(dá)了處罰決定書。

根據(jù).上述材料回答以下問題:

(1)請(qǐng)依據(jù)《藥品管理法》對(duì)本案例進(jìn)行分析，所查處的藥品應(yīng)如何定性?該藥材公司有何違法行為? (6 分)

(2)請(qǐng)結(jié)合有關(guān)法律法規(guī)，對(duì)此類違法行為應(yīng)進(jìn)行什么處罰? (9 分)

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